Fiche info NEBIDO 1000 mg 4 ml, solution injectable

Comme tous les m�dicaments, ce m�dicament peut provoquer des effets ind�sirables, mais ils ne surviennent pas syst�matiquement chez tout le monde. Il n�y a pas de donn�es disponibles sur l�utilisation de NEBIDO chez les gar�ons de moins de 18 ans. NEBIDO contient de la testost�rone, une hormone masculine, comme substance active. Veuillez lire attentivement cette notice avant d�utiliser ce m�dicament car elle contient des informations importantes pour vous. En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doitpas être mélangé avec d’autres médicaments.

En cas detaux élevés, on peut envisager d’augmenter l’intervalle entre 2injections. Un suivi attentif des taux de testostérone sérique est nécessaire au cours du traitement d’entretien. Ces mesures doivent être réalisées à la fin de l’intervalle entre deux injections et en tenant compte des signes cliniques. Des taux sériques inférieurs à la normale indiquent la nécessité de réduire l’intervalle entre 2 injections.

Ampoule en verre brun (de type I) de 5 ml contenant 4 ml de solution ; bo�te de 1. Elle remplit �galement d�autres fonctions, par exemple au niveau de la peau, des muscles, du squelette, des reins, du foie, de la moelle osseuse et du syst�me nerveux central. Certains signes cliniques de type irritabilit�, nervosit�, prise de poids, �rections prolong�es ou fr�quentes peuvent t�moigner de concentrations s�riques d�androg�nes trop importantes et n�cessiter une adaptation posologique. La testost�rone et ses d�riv�s peuvent majorer l�activit� des anticoagulants oraux d�riv�s de la coumarine (voir �galement la rubrique 4.5). Par cons�quent, NEBIDO doit �tre utilis� avec pr�caution chez les hommes pr�sentant une hypertension. Aucune �tude formelle n�a �t� conduite chez des patients pr�sentant une insuffisance r�nale.

catégorie médicament

Le patient doit donc fairel’objet d’une surveillance régulière pendant et immédiatement aprèschaque injection de NEBIDO afin de pouvoir reconnaître au plus viteles possibles signes et symptômes d’une micro-embolie pulmonairedue aux solutions huileuses. Le traitement est généralementsymptomatique, par exemple par l’administration d’uneoxygénothérapie. Comme avec toutes les solutions huileuses, NEBIDO doit uniquement être injecté par voie intramusculaire et très lentement (pendant plus de 2 minutes). Une micro-embolie pulmonaire due aux solutions huileuses peut, dans de rares cas, entraîner des signes et symptômes tels que toux, dyspnée, malaise, hyperhidrose, douleurs thoraciques, étourdissements, paresthésies ou syncope. Ces réactions peuvent se produire pendant ou immédiatement après l’injection et elles sont réversibles.

QU�EST-CE QUE NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

• Chez la femme, une utilisation intempestive, même de courte durée, peut aboutir à l’apparition d’une pilosité de type masculin irréversible.
• Si vous souffrez d’une maladie grave du c�ur, du foie ou des reins, le traitement par NEBIDO peut entra�ner des complications s�v�res se manifestant par une r�tention d’eau dans le corps, parfois accompagn�e d’une insuffisance cardiaque (congestive).
• Chaque ml de solution injectable contient 250 mg d�und�canoate de testost�rone (correspondant � 157,9 mg de testost�rone).
• NEBIDO ne vous sera pas prescrit si vous avez d�j� eu une tumeur du foie (voir le paragraphe “N’utilisez jamais NEBIDO”).
• Chaque ampoule/flacon contient 1000 mg d�und�canoate de testost�rone (correspondant � 631,5 mg de testost�rone).

Un intervalle d�administration constant de dix semaines a �t� maintenu pour les trois injections suivantes et l��tat d��quilibre a �t� atteint entre la 3�me et la 5�me injection. Les valeurs moyennes de Cmax et de Cmin � l��quilibre ont �t� d�environ 37 nmol/l (11 ng/ml) et 16 nmol/l (5 ng/ml) respectivement. Aucune étude formelle n’a été conduite chez des patients présentant une insuffisance hépatique. L’utilisation de NEBIDO est contre-indiquée chez l’homme en cas de tumeur hépatique ou d’antécédents de tumeur hépatique (voir rubrique Contre-indications). Des données limitées ne suggèrent pas la nécessité d’adapter les doses chez les patients âgés (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi). Aucune étude formelle n’a été conduite chez des patientsprésentant une insuffisance hépatique.

Aucune étude formelle n’a été conduite chez des patients présentant une insuffisance rénale. Ce médicament contient mg de benzoate de benzyle dans chaque flacon de 4ml, ce qui équivaut à 500 mg/ml. En règle générale, les restrictions à l’utilisation d’injections intramusculaires chez les patients ayant des troubles acquis ou héréditaires de la coagulation sanguine doivent être observées. Par conséquent, NEBIDO doit être utilisé avec précaution chez les hommes présentant une hypertension. NEBIDO doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant un cancer avec un risque d’hypercalcémie et d’hypercalciurie lié à des métastases osseuses.

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

L’ampoule dispose d’une gravure au niveau du point coloré qui permet de casser l’ampoule sans devoir limer le col. Avant d’ouvrir l’ampoule, assurez-vous qu’il ne reste plus de solution dans la partie supérieure de l’ampoule. Utilisez les deux mains pour l’ouverture; tenez la partie inférieure de l’ampoule dans une main et utilisez l’autre main pour casser la partie supérieure dans la direction opposée au point coloré. Après administration de testostérone marquée, environ 90 % de la radioactivité se retrouvent dans les urines sous forme de conjugués d’acide sulfurique et glucuronique et 6 % dans les selles après circulation entérohépatique. Les métabolites urinaires de ce médicament sont notamment l’androstérone et l’étiocholanolone. Après administration intramusculaire de cette formulation retard, la vitesse de libération se caractérise par une demi-vie de 90 ± 40 jours. NEBIDO doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d’épilepsie et de migraine, leur état pouvant s’aggraver sous traitement.

Apr�s administration intramusculaire de cette formulation retard, la vitesse de lib�ration se caract�rise par une demi-vie de 90 � 40 jours. Les effets ind�sirables les plus fr�quemment https://slosse.com/steroides-anabolisants-comprendre-leurs/ rapport�s pendant un traitement par NEBIDO sont l�acn� et les douleurs au site d�injection. Aucune �tude n�a �t� r�alis�e pour d�montrer l�efficacit� et la tol�rance de NEBIDO chez les patients souffrant d�insuffisance r�nale ou h�patique.

NEBIDO doit être arrêté définitivement si des symptômes liés àdes concentrations sériques d’androgènes trop importantespersistent ou réapparaissent en cours de traitement avec le schémad’administration recommandé. Un traitement de substitution à la testostérone peut réduire laspermatogénèse de manière réversible (voir rubriques Effetsindésirables et Données de sécurité préclinique). Traitement substitutif des hypogonadismes masculins, quand ledéficit en testostérone a été confirmé cliniquement etbiologiquement (voir rubrique Mises en garde spéciales etprécautions d’emploi). Le traitement par NEBIDO ne doit �tre d�but� que si un hypogonadisme (hypo ou hypergonadotrophique) a �t� confirm� et si les autres �tiologies pouvant �tre � l’origine de la symptomatologie ont �t� exclues.